Гибель ребенка от вакцины в Ганцевичском районе: Минздрав объяснил почему корейская вакцина использовалась без госрегистрации

TOMIN.BY 

Южно-корейская вакцина, одна из двух введенных двухмесячному ребенку в Ганцевичском районе и которая могла стать причиной его смерти, использовалась в Республике Беларусь без государственной регистрации.

- На данный момент производитель закончил работу по подготовке документов для подачи лекарственного средства Эупента на государственную регистрацию в Республике Беларусь, - говорится в сообщении пресс-службы Министерства здравоохранения Беларуси.

Для обсуждения ситуации и участия в расследовании произошедшего трагического случая в Ганцевичском районе - в связи с развитием анафилактической реакции у ребенка - в Минск прибыли представители фармацевтической компании LG Chem. Ltd.

- Коллегам из Южной Кореи была представлена информация о трагедии в Ганцевичском районе и о том, как проводится расследование обстоятельств смерти ребенка. Представитель компании выразил глубокое сожаление по поводу трагедии, которая произошла после инъекции Эупента  (производство LG Chem. Ltd, Южная Корея) и Иммовакс Полио (производство Sanofi Pasteur, Франция). Он выразил озабоченность тем, что случилось, и отметил, что данная трагедия не может остаться без внимания. Он рассказал, что контроль качества вакцины проводился в лабораториях Швейцарии, Италии и Бельгии в рамках сотрудничества с ВОЗ и у фармкомпании нет жалоб, полученных от представителей других стран. Как проинформировал представитель фармкомпании, с момента первого выпуска в мире было использовано более 50 млн доз вакцин, - рассказали в Минздраве.

Представитель производителя также представил сертификат фармацевтического продукта, в котором указан номер лицензии на продукт и дата выдачи – 5115 от 27 мая 2014 года.

До ЧП в Ганцевичском районе жалоб не было

Вакцина Эупента производится на предприятии LG Chem. Ltd. (Южная Корея). Предприятие имеет сертификат соответствия производства требованиям Надлежащей производственной практики. Вакцина Эупента переквалифицирована с 10 февраля 2016 года – т.е. прошла процедуру качества, безопасности и эффективности. Вакцина рекомендована и закупается международным детским фондом ООН ЮНИСЕФ, используется в 43 странах. На территории Беларуси было использовано более 94 тыс. доз данной вакцины. Но, как уже отмечалось выше, вакцина не имела госрегистрации в Беларуси.

На переговорах в Минздраве был определен порядок последующего предоставления информации в отношении результатов выполненного расследования в случае серьезной нежелательной реакции в части определения роли вакцин и других факторов в развитии неблагоприятного исхода. Со стороны компании были представлены гарантии выполнения полного объема работ по расследованию случаев развития серьезной нежелательной реакции.

Так почему у корейской вакцины Эупента не было госрегистрации в Беларуси

По информации Минздрава, в Беларуси, благодаря высокому уровню охвата профилактическими прививками (94-97% для разных вакцин), сохраняется стабильная ситуация по вакцинам-управляемым инфекциях. Закупка вакцин, как и других лекарственных средств, осуществляется в соответствии с требованиями действующего законодательства о госзакупках по плану на текущий год.

Более 90% закупленных лекарственных средств зарегистрированы на территории Беларуси. При этом законом «О лекарственных средствах» предусмотрена процедура ввоза незарегистрированных лекарственных средств при условии, что препарат имеет национальную регистрацию в странах ЕС, США, Канаде, Японии, Швейцарии, Южной Корее и других странах — членах Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека.

В 2016 году производитель вакцины АКДС из Российской Федерации на протяжении длительного времени не мог поставить вакцину должного качества, уточняют в Минздраве.

- С целью предупреждения чрезвычайной ситуации — вспышек жизнеугрожающих инфекционных заболеваний (80% из которых смертельны) и в связи с необходимостью обеспечения Национального календаря прививок с учетом рекомендаций ВОЗ было принято решение о закупке "Эупенты". Данная вакцина была закуплена в 2017 году, — пояснили в Минздраве.

Как сообщалось ранее, после смерти ребенка в Ганцевичском районе обе вакцины стали рассматриваться как подозреваемые. Их применение до окончания расследования приостановлено.

• Минздрав: грубое изложение фактов в статьях о гибели ребенка может нанести ущерб нацбезопасности

Вакцинация в Беларуси 

В Беларуси вакцинация населения осуществляется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и Перечнем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утвержденными постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.05.2018 № 42 «О профилактических прививках». Вступление в действие новой редакции Национального календаря профилактических прививок – закономерное событие. Периодически, как правило, через 3-5 лет в каждой стране, проводится пересмотр календаря прививок с учетом особенностей эпидемиологической ситуации, появления новых вакцин, результатов официальных мировых и отечественных научных разработок и рекомендаций относительно тактики вакцинопрофилактики и других факторов. 
Плановая иммунизация в рамках Национального календаря проводится против 12 инфекционных заболеваний (полиомиелита, дифтерии, коклюша, столбняка, кори, краснухи, паротита, гепатита В, туберкулеза, пневмококковой и гемофильной инфекций, гриппа).

По эпидемическим показаниям профилактические прививки проводятся против 18 инфекционных заболеваний: бешенства, бруцеллеза, ветряной оспы, вирусных гепатитов А и В, дифтерии, желтой лихорадки, клещевого энцефалита, коклюша, кори, краснухи, лептоспироза, полиомиелита, сибирской язвы, столбняка, туляремии, чумы, эпидемического паротита. В настоящее время вакцинация продолжается в соответствии с календарем другими сериями. 

Вакцинация в других странах мира 

Большинство стран мира при оптимизации национальных схем иммунизации начинают проведение вакцинации против полиомиелита, дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной инфекции у детей в возрасте 2-х месяцев. Согласно данным ВОЗ, вакцинация детей против этих инфекций начинается с 2-месячного возраста в США, Германии, Франции, Австрии, Бельгии, Испании, Великобритании, Австралии, Бразилии, Польше, Литве, Латвии, Румынии, Португалии, Узбекистане, Туркменистане, Казахстане, Израиле ОАЭ, Саудовской Аравии и других странах мира.

Ряд государств практикует введение первой дозы многокомпонентных вакцин в более раннем возрасте (с 6 недель жизни) – Новая Зеландия, Мавритания, Южная Африка, Индия или более позднем возрасте (с 3-х месяцев) – Словения, Исландия, Эстония, Финляндия, Япония, Россия и другие. 

В чем польза вакцинации

В мире накоплен колоссальный опыт по плановой вакцинации детей от различных инфекций. Научно доказано, что иммунная система даже новорожденного ребенка способна дать адекватный ответ на вводимые вакцины. Естественная защита ребенка материнскими антителами, которые поступают в его организм через плаценту во время беременности и через грудное молоко, непродолжительна и сохраняется только первые 3-6 месяцев жизни. Такая защита ребенка «работает» только в том случае, если его мама была вакцинирована ранее или переболела инфекцией, против которой применяется вакцинация.

В остальных случаях ребенок оказывается незащищенным перед возбудителями различных инфекций и нуждается в формировании собственной защиты с самого раннего возраста. Мировая тенденция в вопросах иммунизации проявляется в расширении применения многокомпонентных вакцин, что позволяет снизить число инъекций для младенцев, а также снижения возраста вакцинируемых, что приводит к своевременному формированию иммунитета против инфекций. Поэтому каждая страна имеет свой вариант календаря прививок, включая сроки начала иммунизации, отмечают в Минздраве.